Registro y pruebas genéticas de hipertermia maligna

Título: 
Registro y pruebas genéticas de hipertermia maligna
Estado de reclutamiento: 
Estado se actualizó más recientemente: 
1 de febrero de 2019
Gene(s): 
Propósito de estudio: 

El propósito de este estudio es determinar la penetrancia de variantes patogénicas  conocidas y probables en los genes y los factores que contribuyen a la penetración en una población de niños y adultos en los Estados Unidos exxpuestos a agentes desencadenantes de la hipertermia maligna (HM).

Fase: 
Descripción del estudio: 

El propósito del estudio es determinar cómo los mutaciones genéticas y las variantes en combinación con factores no genéticos inflyen en el riesgo de HM en niños que recibieron anestesia general con agentes desencadenantes y desarrollan algoritmos fiables de riesgo predictivo de HM. Justificación: Una vez que se determinan los factores responsables del riesgo de HM, será posible predecir mejor el riesgo y desarrollar una mejor individualización de anestésicos, como la selección personalizada de anestésicos intravenosos, anestesia regional y evitar todos los agentes desencadenantes. El objetivo a largo plazo es adaptar y mejorar la seguridad de la atneción anestésica y clínica y reducir la mortalidad, la morbilidad y el costo de la atención debido a la HMcon anestésicos correctos y relajantes musculares para intubaciones endotraqueales para un niños en particular.

Tipo de estudio: 
Título oficial: 
Donación de sangre para pruebas genéticas con datos clínicos del registro de hipertermia maligna de América del Norte
Fecha de inicio del estudio: 
agosto 2015
Fecha de finalización del estudio: 
agosto 2020
Objetivo(s) principal(es): 
  1. Comparación genética de los sujetos con fentipo HM con la de los sujetos con control negativo CHCT. [ Marco de tiempo: Dentro del período de recopilación de datos (5 años en total). ]
  • Los sujetos de MHS y los controles negativos de CHCT reclutados de Registro de HM de América del Norte tendrán una secuenciación completa del genoma
Objetivo(s) secundario(s): 
  1. Factores genómicos y demográficos que influyen en la hipertermia maligna. [ Marco de tiempo: dentro del período de recopilación de datos (5 años en total). ]
  2. Se utilizará una algoritmo predictivo de diagnóstico basado en múltiples factores genéticos y otros factores de riesgo evaluados a partir de datos de ADN recolectados en sujetos NAHMR y sujetos CCHMC para diferenciar las influencias de HM.
  3. Aislar el ADN de las muestras de sangre para obtener información [ Marco de tiempo: Dentro del período de recopilación de datos (5 años en total). ]
  4. Las muestras de sangre se utilizarán para obtener información sobre la metilación del ADN midiendo los sitios CpG en genes importantes (RYR1, CACNA1S, STAC3 y otros genes relevantes para HM) y / o el uso de la matriz MethylationEPIC.
  5. Las células madre pluripotentes induicidas se utilizarán para pruebas funcionales y edición de genes [ Marco de tiempo: Dentro del período de recopilación de datos (5 años en total). ]
  6. Las células madre pluripotentes inducidas se diferenciarán en células del músculo esquelético y se realizarán pruebas funcionales del receptor de rianodina. Además, la edición de genes utilizando la tecnología CRISPR se realizará para editar / eliminar variantes de importancia incierta.
  7. Las diferencias en la expresión de genes relacionados con HM se evaluarán mediante secuenciación de ARN [ Marco de tiempo: Dentro del período de recopilación de datos (5 años en total). ]
  8. RYR1 (y otros genes relacionados con HM) en los casos y controles del fenotipo HM se evaluarán mediante secuenciación de ARN.
Elegibilidad: 

Edades elegibles para estudio: Niño, Adulto, Adulto mayor

Sexos elegibles para estudio: Todos

Acepta voluntarios saludables: Sí

Método de muestreo: muestra de no probabilidad

Criterios de inclusión: 
  • Cualquier persona de habla inglesa registrada en NAHMR que haya tenido una manifestación clínica positiva de hipertermia maligna
  • Cualquier persona con una Prueba de contractura de halotano de cafeína (CHCT) positiva o es un pariante cercano de una persona que la haya tenido
Criterio de exclusión: 
  • Cualquier persona que NO haya tenido una manifestación clínica positiva de hipertermia maligna
  • Cualquier persona con una Prueba de contractura de halotano de cafeína (CHCT) positiva o NO es un pariente cercano de una persona que la haya tenido. Los inscriptos que no hablen inglés serán excluidos.
Sitio(s) de estudio / Ubicacion(es): 

Los Estados Unidos, Ohio

Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229

Patrocinadores y Colaboradores: 

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigador(es) principal(es): 

John McAuliffe, MD

Para obtener más información, por favor comuníquese con el Coordinador del estudio: 

Contacto:  

Correo electrónico: 

Número de teléfono: 

ID de ClinicalTrials.gov: 
NCT02964481